Façonner les traitements de demain

FAQ

Vous avez d’autres questions?

Cette section fournit des réponses aux questions les plus fréquemment posées au sujet des essais cliniques. Si vous estimez qu’il manque des renseignements ou si vous estimez qu’un terme devrait faire partie de cette section, veuillez nous le faire savoir.

Glossaire
Participation
Création des essais cliniques
Généralités

Dans ce site Web, nous avons tenté d’utiliser le niveau de language le plus facile à comprendre possible. Comme il se pourrait que certaines définitions vous soient encore utiles, nous en avons dressé une liste ci-dessous par ordre alphabétique. Nous allons ajouter des termes et des définitions supplémentaires si vous nous en faites la demande.

  • Agents biologiques

    Les agents biologiques sont des médicaments fabriqués par un organisme vivant (p. ex. des cellules ou des animaux). Ceux-ci peuvent comprendre du sang ou des produits sanguins, des micro-organismes, des vaccins, des hormones et des produits à base de cellules.

  • À l’insu

    « À l’insu » signifie que l’on ne mentionne pas aux patients le traitement qu’ils recevront, par exemple le traitement à l’étude ou un placebo. À simple insu signifie que les participants ne savent pas quel traitement ils recevront dans le cadre d’un essai clinique, mais que l’investigateur ou la personne responsable du déroulement de l’essai clinique le sait. À double insu signifie que ni le participant ni l’investigateur/la personne responsable du déroulement de l’essai clinique ne connaissent le traitement utilisé. Le double insu permet de s’assurer que les opinions ou les perceptions personnelles (soit les biais) n’influent pas sur les résultats des essais cliniques.

  • Analyse provisoire

    Une analyse provisoire est effectuée à l’aide de données recueillies dans le cadre d’essais cliniques avant que ceux-ci ne soient terminés. Lorsque les chercheurs déterminent que le nouveau traitement est particulièrement bénéfique ou nocif pour les participants, par rapport au placebo ou au traitement de référence, ceux-ci sont tenus de mettre fin à l’essai clinique.

  • Comité d’éthique de la recherche (CER)

    Un comité d’éthique de la recherche est un groupe indépendant qui examine l’éthique (le bien et le mal) d’une étude de recherche ou d’un essai clinique, afin de veiller à protéger les participants. Aux États-Unis, les CER sont dits « comités d’éthique de l’établissement » (CEE).

    Au Canada, un CER compte au moins cinq membres, y compris des hommes et des femmes, dont :

    • au moins deux membres possèdent de l’expérience liée à des interventions et à des domaines de recherche pertinents;
    • au moins un membre possède des connaissances dans le domaine de l’éthique;
    • au moins un membre est compétent à l’égard d’une loi pertinente (ce membre ne doit toutefois pas être l’avocat ou le gestionnaire de risques de l’établissement);
    • au moins un membre de la communauté qui n’a aucun lien officiel avec l’établissement.

    Le CER tente de s’assurer que :

    • les droits des participants sont protégés;
    • les chercheurs qui veulent mener l’étude sont qualifiés pour le faire;
    • l’essai est bien planifié et présente les meilleures chances de réussite;
    • les bienfaits prévus du nouveau traitement sont plus importants que ses effets secondaires probables ou ses risques;
    • les renseignements destinés aux participants sont complets et faciles à comprendre, y compris la formulation du texte des formulaires de consentement éclairé;
    • les participants seront recrutés correctement;
    • les chercheurs souscrivent une assurance, ce qui signifie qu’ils peuvent offrir une indemnisation en cas de problème;
    • l’essai clinique se déroule correctement, conformément au plan et qu’il n’y a aucun problème de sécurité pour le participant; cela fait l’objet d’une révision au moins une fois par année.

    L’autorisation d’entreprendre un essai clinique n’est accordée que lorsque le CER est satisfait à l’égard des réponses à toutes les questions qu’il a posées. Les participants ont le droit de communiquer avec le CER à tout moment lorsqu’ils ne sont pas à l’aise avec l’un ou l’autre des aspects de l’essai clinique, qu’ils ont quelque question que ce soit au sujet de leurs rôles et de leurs droits ou qu’ils ont des inquiétudes ou des plaintes concernant l’essai clinique.

  • Consentement éclairé

    Le consentement éclairé correspond au processus au cours duquel vous apprenez des renseignements détaillés sur l’essai clinique avant de déterminer si vous voulez y participer ou non. Cela comprend l’objectif de l’essai, l’identité du promoteur ainsi que celle des personnes ayant évalué et approuvé l’essai clinique, la durée, les bienfaits potentiels et les risques, la façon dont l’essai clinique peut influer sur votre vie quotidienne, le remboursement potentiel des frais, les tests et les traitements supplémentaires, les critères d’admissibilité pour prendre part à l’essai clinique, de même que les personnes responsables de l’essai clinique et de vos soins.

    Toute personne qui décide de participer à un essai clinique doit fournir son consentement en signant un formulaire de consentement avant que l’essai clinique puisse commencer. Vous recevrez un formulaire de consentement comportant l’ensemble des renseignements sur l’essai, que vous conserverez et consulterez au besoin. Cela vise à s’assurer que vous comprenez l’objectif de l’essai clinique, son déroulement et de vous tenir informé tout au long de la progression de l’essai clinique. Le formulaire de consentement comportera également d’importants renseignements relatifs à l’étude au cas où vous en auriez besoin.

    Dans certains cas, on demandera à un tuteur légal de fournir son consentement éclairé, notamment le parent d’un enfant ou le tuteur d’une personne qui n’est pas en mesure de prendre des décisions par elle-même.

  • Critères d’admissibilité

    Les critères d’admissibilité sont des caractéristiques auxquelles les participants éventuels doivent satisfaire afin de participer à un essai clinique. Les critères d’inclusion correspondent aux raisons permettant à une personne de participer à un essai clinique, par exemple un âge donné et une affection particulière. Les critères d’exclusion correspondent aux raisons ne permettant pas une personne de participer à une étude; par exemple, un essai clinique pourrait cibler uniquement les hommes, de telle sorte que le critère d’exclusion serait « sexe féminin ».

  • Échantillons et biopsies de tissu

    Parfois, dans le cadre d’un essai clinique ou d’un projet de recherche, on demandera à un participant de faire don de tissu provenant d’une tumeur ou d’une biopsie, par exemple. Cet échantillon peut être étudié à l’aide de différentes méthodes, telles que les analyses génétiques ou génomiques, ou même être mis à la disposition d’autres chercheurs après la fin de l’étude, qui les étudieront éventuellement grâce à des technologies actuellement inconnues. Tout renseignement au sujet de l’utilisation prévue de cet échantillon figurera dans le formulaire de consentement éclairé fourni aux participants.

  • Enquêtes et entrevues

    Les questionnaires et les entrevues fournissent aux chercheurs des renseignements sur la réflexion des gens sur le monde, la manière dont ils agissent et se comportent dans celui-ci, ainsi que sur la façon dont les personnes interprètent et comprennent ce qu’ils disent et ce qu’ils font, de même que les motifs énoncés pour cette interprétation et cette compréhension.

  • Essai sur des dispositifs

    Un essai sur des dispositifs correspond à une recherche dans le cadre de laquelle un instrument ou un dispositif fait l’objet d’une évaluation de la sécurité et de l’efficacité. Les dispositifs pourraient servir à diagnostiquer ou à traiter des maladies, ou encore à réparer ou à remplacer une partie du corps.

  • Essai sur des médicaments

    Un essai sur des médicaments consiste en un ensemble de procédures suivies dans le cadre de la recherche médicale et de la mise au point de médicaments pour déterminer la sécurité d’un produit et obtenir des renseignements au sujet de toute réaction qu’une personne pourrait présenter au médicament évalué. Les essais sur les médicaments déterminent si un médicament est efficace pour traiter certaines affections ou certaines populations, telles que les enfants ou les personnes âgées.

  • Étude cas-témoins

    Ce type d’étude permet de comparer des personnes atteintes d’une maladie particulière à un groupe de personnes qui n’en sont pas atteintes. Les personnes atteintes de la maladie étudiée sont appelés les cas et les personnes qui n’en sont pas atteintes sont appelées les témoins.

  • Étude de cohorte

    Une étude de cohorte correspond à un groupe de personnes qu’on appelle cohorte, qui fait l’objet d’une observation dans le temps. Une cohorte est un groupe de personnes présentant des caractéristiques semblables, notamment la même maladie, le même âge ou le même sexe. Les études de cohorte permettent aux chercheurs de recueillir des renseignements sur un vaste ensemble de personnes et de les suivre durant une longue période.

  • Examen scientifique

    Des experts examinent les protocoles avant le début des essais cliniques, afin de s’assurer qu’ils sont fondés sur de bonnes bases scientifiques et qu’ils permettront véritablement de mesurer ou de comparer ce qui était prévu au départ. Cette étape est effectuée avant que le CER examine l’essai clinique.

  • Expérience

    Une expérience consiste en une étude réalisée d’après une « recette » en modifiant un seul élément à la fois, de manière à pouvoir déterminer les causes et les effets de ceux-ci. Les expériences sont réalisées afin de confirmer une hypothèse ou une idée.

  • Lignes directrices en matière de bonne pratique clinique (BPC)

    Les lignes directrices en matière de bonne pratique clinique (BPC) correspondent à un ensemble de règles normalisées et acceptées à l’échelle internationale en vue de mener des essais cliniques. Ces lignes directrices visent à s’assurer que tous les essais cliniques suivent les mêmes règles, quel que soit l’endroit où ils sont menés dans le monde. Les lignes directrices en matière de BPC assurent la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants aux essais cliniques, de même que la grande qualité du déroulement de ceux-ci.

  • Participant

    Les personnes qui se portent volontaires pour participer à des essais cliniques sont appelés les « participants ». La participation à des essais cliniques est strictement volontaire. D’autres parties de ce site Web peuvent vous aider à comprendre les droits et les rôles des participants dans le cadre d’un essai clinique.

  • Phases

    Les essais cliniques sont généralement effectués en une série d’étapes, ou de phases, afin que les chercheurs puissent obtenir de nouveaux renseignements au sujet des médicaments, des traitements et des dispositifs nouveaux de manière graduelle et sécuritaire. Les renseignements et les résultats provenant d’une phase servent à orienter la conception de la phase suivante. Aucun traitement n’est inclus dans une phase ultérieure lorsque les résultats de la phase précédente n’ont pas été couronnés de succès.

  • Phase I

    Cette phase est menée auprès de 20 à 80 personnes. Cette phase est généralement la première fois que ces médications sont données à des humains. Des personnes en bonne santé reçoivent le traitement afin de s’assurer qu’il est sécuritaire, d’établir les quantités nécessaires et de déterminer les effets secondaires. Cette phase est parfois menée chez des personnes atteintes d’une maladie comme le cancer.

  • Phase II

    Cette phase est menée auprès de 100 à 300 personnes. Les personnes atteintes d’une affection étudiée font l’objet d’une surveillance afin de déterminer si le traitement agit comme prévu et d’évaluer plus en détail la sécurité et la dose.

  • Phase III

    Cette phase est menée auprès de 1 000 à 3 000 personnes. Des groupes plus vastes de volontaires font l’objet d’une surveillance afin de continuer à observer les effets secondaires et l’efficacité du traitement, la durée de son action et la mesure dans laquelle il est comparable à d’autres traitements et au placebo.

  • Phase IV

    Cette phase est menée auprès d’une plus grande population de participants. Après qu’un traitement se révèle efficace et qu’il est approuvé, les effets à long terme et la sécurité de celui-ci sont étudiés afin de déterminer si les traitements existants doivent être remplacés.

  • Placebo

    Un placebo est un comprimé, un liquide ou une poudre qui n’a aucune valeur thérapeutique, c’est-à-dire qui ne contient aucun ingrédient médicinal, mais qui a la même apparence que le médicament à l’étude. Dans le cadre des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont parfois comparés à des placebos afin de déterminer si le traitement expérimental fonctionne ou non. Ce ne sont pas tous les essais cliniques qui utilisent des placebos, car le recours à ceux-ci est parfois considéré comme non éthique ou nocif pour les participants lorsque ceux-ci doivent cesser de prendre un médicament pour prendre le placebo. Les placebos ne sont habituellement pas utilisés chez les participants atteints d’une maladie mettant la vie en danger, telle que le cancer, ou chez les participants qui peuvent souffrir de très graves conséquences en cessant de prendre leurs médicaments (les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, par exemple).

  • Produits de santé naturels

    Les produits de santé naturels sont des vitamines, des minéraux, des remèdes à base d’herbes médicinales, des probiotiques, des boissons énergétiques et des suppléments homéopathiques pouvant servir à traiter une affection.

  • Promoteur

    La personne, compagnie ou organisation qui démarre et gère un essai clinique et qui, lorsque nécessaire, demande les autorisations (ex. : à Santé Canada) pour conduire l’étude. Le  promoteur peut ou non fournir le financement pour l’essai clinique. Le promoteur peut être une société pharmaceutique ou une entreprise de biotechnologie. Il peut aussi parfois s’agir de la fondation d’une maladie donnée ou d’une œuvre caritative.

  • Protocole

    Le protocole s’apparente au plan de l’étude ou du projet, aux directives ou au mode d’emploi de l’étude. Il comprend des renseignements sur le motif de l’essai clinique, les personnes admissibles pour y participer, ainsi que le nombre de personnes nécessaires à son déroulement, le ou les médicaments ou traitements administrés, leur mode d’administration, la dose et la fréquence à laquelle ils seront administrés, les examens médicaux qui seront réalisés ainsi que la fréquence de ceux-ci, de même que les types de renseignements qui seront recueillis. Le protocole présentera également la personne responsable de l’étude, décrira les rôles et les responsabilités des participants et des professionnels de la santé qui feront partie de l’équipe de l’essai clinique. Le protocole n’est généralement pas remis aux participants dans le cadre d’un essai clinique.

  • Qualité de vie

    Souvent, dans le cadre de recherches et d’essais cliniques, les chercheurs mesurent la qualité de vie (QdV) ainsi que l’effet des traitements ou des médicaments sur celle-ci. La qualité de vie correspond à l’opinion que se forme une personne sur la qualité globale de sa vie quotidienne. On demande aux participants de remplir des questionnaires destinés à aider les chercheurs à comprendre comment un traitement ou un médicament influe sur le plan émotionnel, social et physique.

  • Recherche clinique

    Type de recherche mené auprès de participants volontaires ou effectué sur des échantillons fournis par des volontaires, notamment de sang ou de tissu. Les essais cliniques sont un type de recherche clinique comprenant une intervention, que ce soit au moyen d’un médicament, d’une procédure, d’un dispositif ou d’un changement apporté au mode de vie, tel que l’exercice physique ou le régime alimentaire. Les essais cliniques servent à déterminer la sécurité et l’efficacité des traitements, des dispositifs et des interventions. Ce site Web porte principalement sur les essais cliniques. Les études observationnelles sont un type de recherche clinique dans le cadre desquelles les chercheurs observent l’état de santé de certaines personnes au fil du temps sans intervenir. Par exemple, l’on peut observer les effets du tabagisme sur la tension artérielle ou la qualité de vie.

    Clinical Research FR

     

  • Recherche non réglementée

    La recherche non réglementée consiste en une recherche clinique dont le risque est considéré comme moindre. Souvent observationnelles, ces recherches permettent de recueillir des renseignements à l’aide de dossiers médicaux, de questionnaires ou d’enquêtes. Une étude interventionnelle qui recourt à l’exercice physique ou à l’alimentation à titre d’intervention pourrait également être considérée comme une recherche non réglementée. Ces études ne nécessitent aucune approbation de la part de Santé Canada.

  • Recherche réglementée par Santé Canada

    Les recherches portant sur des médicaments, des agents biologiques, des dispositifs et des produits de santé naturels, qui sont menées auprès de participants humains font l’objet d’une supervision ou d’une réglementation par Santé Canada. Santé Canada dispose d’un ensemble de règles qui doivent être respectées lors du déroulement des essais cliniques, en plus des lignes directrices en matière de BPC. Ces règles assurent la sécurité de tous les participants aux essais cliniques. Les inspecteurs de Santé Canada peuvent visiter les centres des essais cliniques afin de passer en revue les recherches en cours et de s’assurer que les règlements sont respectés.

  • Recherche sur des bases de données

    La recherche sur des bases de données comprend l’examen et l’analyse de renseignements conservés dans une base de données. Par exemple, un chercheur pourrait vouloir savoir combien de personnes de plus de 80 ans d’une certaine région ont visité les salles d’urgence en raison d’une douleur thoracique au cours de la dernière année. Les bases de données des hôpitaux pourraient ainsi servir à fournir de tels renseignements.

  • Recherche sur les règles de décision

    La recherche sur les règles de décision vise à mettre en place de meilleurs moyens pour diagnostiquer et/ou traiter certaines affections, afin que les fournisseurs de soins de santé puissent fournir des soins uniformes à des groupes spécifiques de personnes ou prévoir les meilleurs résultats pour leurs patients.

  • Recrutement

    Le recrutement de participants à un essai clinique signifie que ceux-ci satisfont aux exigences pour prendre part à l’essai clinique et qu’ils ont décidé d’y participer. Par exemple, il se pourrait que vous deviez avoir un certain âge, recevoir certains médicaments ou être atteint d’une maladie chronique donnée pour participer à l’étude. Le recrutement à un essai clinique constitue le processus consistant à inviter les participants à prendre part à un essai clinique et à obtenir leur consentement pour y participer.

  • Registre

    Un registre est un système de collecte et de conservation des renseignements au sujet de personnes qui sont atteintes d’une maladie, qui ont été exposées à une certaine une intervention médicale ou qui présentent un risque de survenue d’une maladie ou d’une affection. Des renseignements sont consignés et recueillis afin d’en apprendre davantage sur la façon dont ces éléments influent sur l’état de santé et/ou le mode de vie d’une personne.

  • Répartition aléatoire

    Lors de la répartition aléatoire, les participants sont affectés au hasard seulement, c’est-à-dire de manière aléatoire, aux différents groupes de traitement, tout comme lorsqu’on tire à pile ou face ou qu’on tire un numéro d’un chapeau. Par exemple, dans le cadre d’un essai clinique, un groupe recevrait le traitement de référence (groupe témoin) et l’autre, le traitement expérimental. Les personnes sont affectées au hasard à des groupes afin d’éviter un biais dans les résultats lorsque les participants sont affectés à un groupe par une personne.

  • Témoin ou groupe témoin

    Un groupe témoin correspond au groupe auquel on compare un groupe expérimental. Le groupe témoin peut recevoir un placebo et faire l’objet d’une comparaison au groupe expérimental. De même, le groupe témoin peut recevoir le traitement classique, alors que le groupe expérimental reçoit le traitement classique et le traitement expérimental. En examinant les différences observées entre les groupes témoins et expérimentaux, les chercheurs peuvent comprendre le ou les effets du traitement expérimental.

Dans cette section, nous avons tenté de répondre à des questions que les personnes posent couramment à propos de la participation à des essais cliniques.

  • Comment puis-je participer à un essai clinique?

    Il existe de nombreuses façons de commencer à participer à un essai clinique. Par exemple, votre médecin/médecine pourrait vous le proposer ou vous pourriez demander à votre médecin/médecine ou à votre équipe de soins de santé s’ils peuvent vous aider à trouver un essai clinique. Si vous trouvez un essai clinique auquel vous aimeriez participer, mais qui ne se déroule pas dans votre région, vous pouvez également demander à votre médecin/médecine s’il est possible pour lui/elle d’ouvrir l’essai clinique dans son centre; vous pouvez aussi lui demander de vous inscrire dans un autre centre qui mène l’essai clinique. Il est important de savoir que, même si vous souhaitez participer à un essai clinique, vous devez satisfaire aux critères d’admissibilité pour y prendre part. Il pourrait d’ailleurs être impossible pour votre médecin/médecine d’ouvrir l’essai clinique dans son centre.

  • Comment puis-je trouver à un essai clinique?

    Voici certaines ressources fiables pour vous aider à trouver un essai clinique.

    Vous pouvez aussi en apprendre davantage sur ce que vous devez faire pour prendre part à un essai clinique en posant des questions à votre médecin ou à un autre membre de votre équipe de soins de santé.

  • Devrez-vous payer pour participer?

    Le médicament, le traitement ou le dispositif utilisé dans le cadre d’un essai clinique est généralement offert gratuitement, mais parfois, le médicament, le traitement ou le dispositif faisant l’objet d’une comparaison n’est pas gratuit. Il est possible que vous deviez aussi prévoir des frais de déplacement (depuis et vers le centre de l’essai clinique), de service de garde, de stationnement et d’autres frais, ainsi qu’une perte de revenus en raison d’absences du travail. Un coordonnateur de la recherche clinique peut vous aider à établir les coûts liés à l’essai clinique et vous informer à savoir si ceux-ci sont remboursés ou non par le promoteur. Cela peut vous aider à déterminer si la participation à l’essai clinique vous convient ou non.

  • Combien de temps dure un essai clinique?

    La durée des essais cliniques peut varier. La durée de la participation (pendant laquelle une personne prend part à l’essai) diffère de la durée totale de l’essai clinique (la période nécessaire pour que le nombre d’inscriptions à l’essai soit atteint). Vous pouvez chercher à connaître la durée de l’essai clinique avant de commencer à y prendre part, afin de vous aider à déterminer si la participation à celui-ci vous convient ou non. Certains essais cliniques durent des années.

  • Puis-je abandonner un essai clinique après avoir commencé à y participer?

    Oui, vous pouvez décider d’abandonner un essai clinique à tout moment. Ce choix vous revient entièrement. Le fait d’abandonner un essai clinique n’influera pas sur les soins médicaux que vous recevez habituellement en dehors de l’essai clinique. Ce processus s’appelle également retrait d’un essai clinique.

  • Est-ce que je continue à consulter mon principal professionel de soins de santé?

    Oui, vous consulterez toujours votre médecin/médecine traitant habituel (il pourrait s’agir de votre médecin/médecine de famille, d’un spécialiste, etc.) ainsi que l’équipe des essais cliniques pendant votre participation à l’essai clinique.

  • Quels types de soins vais-je recevoir?

    Vous continuerez à recevoir vos soins médicaux habituels pendant votre participation à un essai clinique. Vous recevrez également des soins et subirez des tests supplémentaires qui font partie de l’essai clinique. Ces soins supplémentaires varieront d’un essai à l’autre en fonction de la nature des études. Ces soins supplémentaires ne vous coûteront rien, sauf le temps que vous devrez consacrer à les recevoir ainsi que les frais de déplacement (qui pourraient vous être remboursés).

  • Devrais-je suivre certains conseils après m’être inscrit à un essai clinique?

    Voici certaines choses que vous pourriez vouloir faire lorsque vous participez à un essai clinique. Ces suggestions ont été faites par un participant à un essai clinique ou un membre de la famille d’un participant à un essai clinique :

    • Conservez tous les documents papier importants, tels que vos formulaires de consentement, les documents liés à l’étude, les résultats de vos dernières numération sanguines, vos antécédents médicaux, etc., dans un cartable à apporter avec vous lorsque vous vous rendez à des réunions importantes avec vos équipes de soins de santé et de l’essai clinique.
    • Prenez des notes, transcrivez les éléments importants de vos entretiens, le calendrier d’administration des médicaments et d’autres renseignements dans un carnet que vous apporterez avec vous à l’occasion des réunions.
    • Assurez-vous d’informer tout professionnel de la santé qui ne fait pas partie de l’équipe de l’essai de votre participation à l’essai clinique; vous pouvez aussi lui montrer votre carte-portefeuille si vous en avez une, afin que ceux-ci aient le portrait global de votre état de santé lorsqu’ils vous verront.
    • Créez un calendrier de rendez-vous et d’administration des médicaments.
    • Conservez une liste comportant le nom et le numéro de téléphone des principales personnes-ressources dans un endroit facile d’accès à la maison.
  • Les essais cliniques prennent-ils parfois fin de manière précoce?

    En effet, les essais cliniques prennent parfois fin de manière précoce. Cela peut être attribuable à l’une des raisons suivantes :

    • L’essai clinique se déroule bien et il apparaît clair qu’un nouveau traitement ou qu’une nouvelle intervention est efficace; l’essai clinique peut aussi être interrompu afin que le nouveau traitement puisse être offert plus tôt à un plus grand nombre de personnes. Cela est déterminé dans le cadre d’un processus qu’on appelle « analyse provisoire ».
    • Un nombre suffisant de patients a été recruté.
    • Les résultats d’autres essais cliniques faisant l’objet d’une publication ont répondu à la question de l’évaluation réalisée dans le cadre de l’étude, de sorte qu’il n’est plus nécessaire de mener l’essai clinique.
    • Certains effets secondaires amènent les chercheurs à déterminer que les bienfaits escomptés ne l’emportent pas sur les effets secondaires.
    • Il a été déterminé que le nouveau traitement n’offre aucun bienfait supérieur à celui du traitement de référence actuel. C’est ce qu’on appelle « futilité » et qu’on peut déterminer durant l’« analyse provisoire ».
  • Quelles mesures sont destinées à me protéger dans le cadre d’un essai clinique?

    De nombreuses mesures de protection sont en place pour assurer votre protection et celle des autres participants durant les essais cliniques et, dans la mesure du possible, on cherche à réduire les risques au minimum. Voici certaines mesures visant à protéger les participants dans le cadre des essais cliniques :

    • Un examen de l’essai clinique effectué par un comité d’éthique de la recherche (CER) avant le début de celui-ci et un examen périodique de l’essai clinique par le CER pendant le déroulement de celui-ci. Le CER s’assure que des chercheurs hautement qualifiés mènent l’essai clinique, qu’ils vous remettent un formulaire de consentement éclairé que vous comprenez, que le protocole est robuste et que les risques sont réduits au minimum, ou encore qu’ils semblent raisonnables en regard des avantages prévus.
    • Un consentement éclairé à l’intention des participants comprenant un formulaire de consentement éclairé qui explique clairement l’essai clinique ainsi que les avantages et les risques prévus de celui-ci, de même que les droits et les responsabilités des participants, en plus de fournir toutes les coordonnées de l’essai clinique, notamment celles du comité d’éthique de la recherche;
    • Une supervision des aspects scientifiques et médicaux de l’essai clinique tout au long de son déroulement. Cela signifie que l’essai clinique sera interrompu si les bienfaits sont manifestes ou si un traitement a des effets secondaires nocifs;
    •  Les lignes directrices en matière de bonne pratique clinique doivent être suivies dans les cadre des essais cliniques;
    • Les règlements de Santé Canada doivent être respectés. Les chercheurs doivent mener leurs essais cliniques conformément aux lois ou règlements applicables. Cela comprend des inspections et des vérifications effectuées dans les centres, afin de s’assurer que ces règlements sont effectivement respectés.
  • Que sont les effets secondaires et les effets indésirables?

    Les effets secondaires sont les conséquences d’un traitement autres que le bienfait thérapeutique prévu au départ. Les effets secondaires peuvent être à la fois positifs et négatifs.

    Les effets ou les événements indésirables sont les conséquences nocives autres que le bienfait thérapeutique prévu au départ.

    Les effets secondaires et les effets indésirables, qui ne sont pas toujours prévus par les chercheurs menant les essais cliniques, doivent être déclarés dans le cadre des essais cliniques en tant que résultats de ceux-ci. Parfois, ces effets secondaires ou ces événements indésirables sont très mineurs, mais ils peuvent aussi mettre la vie en danger et, dans tels cas, on les appelle « événements indésirables graves ». Déclarés au CER et à Santé Canada, les événements indésirables graves pourraient entraîner l’interruption d’un essai clinique jusqu’à ce qu’on sache comment bien les prendre en charge et qu’il soit sécuritaire de reprendre le traitement. Tout participant actuel ou futur est informé des effets secondaires indésirables lorsque ceux-ci se produisent pendant un essai clinique.

  • Que se passe-t-il si je présente des effets secondaires?

    Il est possible que vous présentiez des effets secondaires lorsque vous participez à un essai clinique. Votre équipe de l’essai clinique discutera avec vous de ce à quoi vous pouvez vous attendre. Le formulaire de consentement éclairé que vous signerez comprendra d’ailleurs ces renseignements. Le comité d’éthique de la recherche évaluera les effets secondaires potentiels dans les moindres détails pour s’assurer que les risques auxquels vous êtes exposés sont réduits au minimum et que des mécanismes sont en place pour prendre en charge les effets secondaires. Cela comprendra la mise à votre disposition de coordonnées et de ressources où aller chercher de l’aide. Dans tous les cas, vous devez suivre les directives du formulaire de consentement éclairé relatives aux effets secondaires, qui comprennent les coordonnées.

  • Comment mes renseignements personnels/ma vie privée sont-ils protégés?

    Lorsque vous participez à un essai clinique, les renseignements médicaux personnels provenant de vos dossiers médicaux d’origine ainsi que l’ensemble des données liées à votre participation sont recueillis. Vos renseignements médicaux personnels peuvent comprendre de l’information détaillée relative à vos examens physiques, les résultats de vos analyses sanguines, de vos radiographies, d’autres interventions médicales ou encore de vos échantillons de tissu. Votre identité est toujours protégé par un système qui rend anonyme l’identité des participants : votre nom et vos coordonnées ne seront jamais divulgués, sauf lorsque la loi l’exige.

    Un des principaux défis sur le plan éthique pour la communauté de chercheurs dans le domaine de la santé consiste à protéger la vie privée de personnes dont les renseignements personnels sont utilisés à des fins de recherche. Voici des exemples de mesures de protection et de procédures mises en place :

    • Déterminer les objectifs de recherche et justifier les données nécessaires pour les atteindre
    • Limiter la collecte de données personnelles
    • Déterminer si le consentement individuel est nécessaire
    • Gérer et documenter les dossiers de consentement
    • Informer les participants à une recherche prospective au sujet de de l’étude
    • Recruter des participants à une étude de recherche prospective
    • Protéger les données personnelles
    • Contrôler l’accès aux données personnelles et la divulgation de ces dernières
    • Établir des limites raisonnables en matière de conservation des données personnelles
    • Assurer la responsabilisation et la transparence en matière de gestion des données personnelles

    Il existe des lignes directrices très strictes quant à l’information et à la confidentialité à respecter dans le cadre d’un essai clinique – tous les membres de l’équipe de l’essai clinique ont des obligations.

  • Comment puis-je trouver les résultats d’un essai clinique?

    N’oubliez pas que la plupart des essais cliniques durent longtemps, parfois même des années. Cela s’explique par le fait qu’un essai clinique peut être mené dans un certain nombre de centres différents dans le cadre de différentes phases et auprès d’un grand nombre de participants. Par conséquent, même si votre participation à l’essai clinique est terminée, celui-ci pourrait toujours être en cours. Vous pouvez demander les résultats à l’équipe de l’essai clinique. Il est aussi parfois possible de les trouver en ligne.

    • Certains promoteurs disposent maintenant d’une base de données sur leur site Web, qui présente les résultats techniques de leurs essais cliniques. Parlez avec votre équipe d’essai clinique pour découvrir si votre étude est liée à une base de données.
    • Le National Institute of Health (NIH) des États-Unis exige que de nombreux essais cliniques publient leurs résultats sur leur site Web à l’adresse www.clinicaltrials.gov. Pour consulter les résultats et d’autres renseignements concernant un essai clinique spécifique, le numéro NCT de cet essai clinique vous sera très utile. L’équipe de l’essai clinique pourra vous fournir ce renseignement; vous pouvez aussi le trouver sur votre formulaire de consentement éclairé.
    • CenterWatch tient à jour la base de données New Medical Therapies™, qui offre une vue d’ensemble des traitements expérimentaux contre une maladie ou une affection spécifiques. Pour chercher les résultats dans la base de données NMT™, sélectionnez une domaine thérapeutique.
  • Qu’en est-il si un essai clinique a lieu dans une autre province?

    L’accès aux essais cliniques de phase I ou II portant sur un traitement administré dans une autre province pour lequel vous satisfaites aux critères d’admissibilité pourrait nécessiter l’approbation de l’autorité sanitaire de votre province afin que vos frais médicaux soient payés par l’organisme provincial et non par vous-même. Par exemple, si vous habitez la Colombie-Britannique, si vous êtes admissible et si votre candidature est retenue pour participer à un essai clinique en Ontario, vous devrez peut-être recevoir l’approbation du Medical Services Plan de la Colombie-Britannique avant de vous rendre en Ontario pour commencer à prendre part à l’essai clinique. Les demandes pour recevoir un traitement hors province sont généralement soumises par votre médecin ou un autre membre de votre équipe de soins de santé. Il est important de faire valoir vos intérêts en vue de vous assurer du dépôt opportun et approprié des documents nécessaires. Vous pourriez avoir besoin d’aide pour rassembler vos dossiers médicaux ou d’autres renseignements liés à votre santé aux fins du dépôt de la demande.

    Les provinces pourraient avoir de règlements au sujet de l’accès aux premières phases (I et II) des essais, qu’ils considèrent souvent comme « expérimentales ». L’accès à un essai de phase III ou IV qui a lieu hors province pourrait être financé dans un délai relativement rapide, pourvu que le besoin soit justifié.

  • Qu’en est-il des essais cliniques ayant lieu à l’étranger?

    Si vous souhaitez participer à un essai clinique à l’étranger, pour lequel vous satisfaites aux critères d’admissibilité et si vous avez été accepté en tant que participant, vous devrez suivre un processus semblable à celui indiqué ci-dessus. Cela pourrait vous demander plus de travail; par exemple, vous pourriez devoir fournir des articles pertinents publiés dans des revues médicales examinées par des pairs, des lettres de soutien de votre hôpital local ou de celui où vous recevez vos traitements, de même que d’autres documents. Il pourrait également être utile de demander à votre hôpital local et à celui où vous recevez des traitements de collaborer l’un avec l’autre, de sorte que les éléments du traitement et les tests diagnostiques puissent être effectués à votre hôpital local, ce qui permet de réduire les coûts et le temps que vous devez passer à l’extérieur de la maison.

    Il est important de noter que si une approbation est accordée pour obtenir un traitement administré dans le cadre d’un essai clinique ayant lieu dans une autre province ou à l’extérieur du Canada, seuls les coûts du traitement seront remboursés.  Le déplacement vers et depuis l’hôpital où le traitement est administré, les frais d’hébergement, d’alimentation et d’autres frais non liés au traitement ne seront généralement pas remboursés par votre organisme sanitaire provincial. Ces coûts et le temps passé à l’extérieur de la maison et du travail constitue des facteurs à pondérer lorsque vous envisagez de participer à un essai clinique situé à l’extérieur de votre province d’origine.

  • Et s’il n’y a aucun essai clinique portant sur ma maladie?

    Si aucun essai clinique n’est mené sur votre maladie ou votre affection, la situation sera très difficile. Toutefois, il pourrait s’agir d’une occasion de faire la promotion de la recherche sur celles-ci. Adressez-vous à votre équipe de soins de santé, posez des questions, déterminez s’il y a des recherches en cours dans un laboratoire, demandez s’il y a des recherches prometteuses à l’horizon, puis découvrez s’il y a quelque chose que vous pouvez faire pour aider à mettre en place un essai clinique dans votre province ou au Canada. Communiquez avec des organismes qui offrent de l’appui aux personnes atteintes de cette maladie ou de cette affection.

  • Qu’en est-il des tests génétiques durant les essais cliniques?

    D’éventuels risques peuvent être associés à la participation à un essai clinique particulièrement si ce dernier comporte des tests génétiques. D’importantes informations de nature héréditaire vous concernant, vous, ainsi que vos parents proches (liés par le sang) peuvent être découvertes lors de ces essais cliniques.

    Une simple participation à des essais cliniques comportant des tests génétiques peut diminuer vos chances et celles de vos parents proches d’obtenir ou de conserver une assurance ou certains types d’emplois compte tenu que les compagnies d’assurances et les employeurs peuvent demander de tels renseignements. Les chances que cela se produise sont minimes mais les chercheurs ne peuvent garantir une telle confidentialité. Consultez votre professionnel de la santé à propos du formulaire de consentement éclairé.

  • Est-ce que les essais cliniques s’effectuent seulement dans un seul pays?

    Les essais cliniques s’effectuent souvent simultanément dans plusieurs pays. Donc, les données recueillies à l’endroit où vous participez à un essai clinique sont combinées aux données recueillies en d’autres endroits dans le monde pour le même essai clinique.

Cette section répond à des questions relatives aux personnes qui formulent les idées sous-tendant les essais cliniques et fournit des renseignements généraux sur le déroulement de ceux-ci.

  • D’où viennent les idées sous-tendant les essais cliniques?

    Les idées sous-tendant les essais cliniques proviennent de chercheurs (indépendants ou non), de scientifiques, de médecins et de promoteurs travaillant éventuellement dans le milieu universitaire ou pour le compte de sociétés pharmaceutiques. Après que les chercheurs terminent de mettre à épreuve les nouveaux traitements ou les nouvelles interventions en laboratoire, et même à la suite des études menées sur des animaux, les produits expérimentaux les plus prometteurs passent à l’étape des essais cliniques.

  • Comment élabore-t-on des essais cliniques?

    Les essais cliniques sont conçus par des médecins, des chercheurs, des scientifiques, des promoteurs et d’autres spécialistes en collaboration avec de nombreuses personnes et parfois même avec les patients. Ils déterminent d’abord les questions à poser, puis ils conçoivent un protocole qu’ils estiment en mesure de répondre à celles-ci.

  • Qui mène les essais cliniques?

    Conformément aux règlements de Santé Canada, un médecin ou un dentiste qualifié peut mener un essai clinique.

  • Qui sont les promoteurs? Qui paie les frais associés au déroulement des essais cliniques?

    Les essais cliniques sont commandités ou financés par une variété d’organismes ou de personnes, tels que des médecins, des établissements de médecine, des fondations et des œuvres de bienfaisance, des sociétés pharmaceutiques et des entreprises de biotechnologie, de même que des organismes fédéraux.

  • Comment les médicaments et les dispositifs sont-ils évalués?

    Les essais cliniques sont supervisés par un certain nombre d’organismes qui se penchent sur différents aspects de l’étude. Au Canada, Santé Canada est l’organisme réglementaire qui évalue les aspects scientifiques et méthodologiques de l’étude. C’est cet organisme qui a le dernier mot lorsque vient le temps de déterminer si le traitement satisfait ou non aux critères d’approbation du produit à des fins d’utilisation au Canada.

Cette section comporte des renseignements visant à vous informer sur les essais cliniques, notamment des pistes pour communiquer avec d’autres groupes menant des essais cliniques.

  • Un sondage sur les essais cliniques

    Le British Columbia Clinical Research Infrastructure Network (BCCRIN), le Canadian Clinical Trials Coordinating Centre et N2 s’efforcent de sensibiliser les patients et le public aux essais cliniques et d’en apprendre sur leurs processus. Par un sondage, nous demandons au public leurs opinions et conseils quant à leur expérience avec ces essais cliniques, en particulier ceux qui ont refusé de participer à ces derniers. Veuillez cliquer ici pour répondre à ce sondage (en anglais seulement).

  • La brochure de N2 sur les essais cliniques

    Cliquez ici pour voir la brochure de N2 sur les essais cliniques.

     

  • Œuvres de bienfaisance dans le domaine de la santé et organismes spécialisés dans certaines maladies

    Si la participation à un essai clinique vous intéresse ou si vous êtes incertain quant à la façon de vous y prendre pour y participer, sachez qu’il existe nombre d’œuvres de bienfaisance et d’organismes spécialisés dans certaines maladies qui peuvent vous aider. Parfois, des organismes spécialisés dans certaines maladies ou des fondations financent leurs propres essais cliniques. Les renseignements à ce sujet se trouvent sur leur site Web.

  • Consortiums ou coopératives

    De nombreux groupes (parfois du milieu universitaire ou de l’industrie) collaborent pour réaliser des essais cliniques. Certains d’entre eux figurent ci-dessus. N’hésitez pas à communiquer avec eux pour obtenir de plus amples renseignements sur ce qu’il faut faire pour prendre part à leurs essais cliniques :

    Réseau canadien pour les essais VIH des IRSC

    Consortium for Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

    Groupe des essais cliniques de l’Institut national du cancer du Canada

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